1）服務(wù)特點(diǎn)
- ● 配備了先進(jìn)的質(zhì)量分析和檢驗(yàn)設(shè)備。
- ● 技術(shù)人員經(jīng)過嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)和指導(dǎo)，熟悉新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)范。
- ● 熟練掌握蛋白藥物各項(xiàng)理化、生物學(xué)、微生物學(xué)的質(zhì)量控制檢測方法。
2）服務(wù)內(nèi)容
- ● 原輔料檢驗(yàn)放行，按照《中國藥典》2015版檢驗(yàn)放行。
- ● 原液和成品檢驗(yàn)放行。
- ● DS和DP的全套方法學(xué)開發(fā)和驗(yàn)證。
- ● 抗體和重組蛋白的結(jié)構(gòu)表征
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重組蛋白表征 |
l 一級結(jié)構(gòu)：完整蛋白分子量、質(zhì)量肽圖、氨基酸組成分析、 N端、C端氨基酸序列確證。 l 活性分析：結(jié)合活性分析 l 二級結(jié)構(gòu)：二硫鍵分析 l 高級結(jié)構(gòu)：圓二色譜、熒光檢測 |
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抗體表征 |
l 一級結(jié)構(gòu)：完整蛋白分子量、輕、重鏈分子量、質(zhì)量肽圖、糖基化位點(diǎn)（N糖）、糖型和糖譜分析、翻譯后修飾分析（氧化、脫酰胺）、N端、C端氨基酸序列確證。 l 活性分析：結(jié)合活性分析 l 二級結(jié)構(gòu)：二硫鍵、游離巰基分析 l 高級結(jié)構(gòu)：圓二色譜、熒光檢測 |
3）良好的硬件設(shè)備
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| Agilent 1100, 1200，1260高效液相色譜系統(tǒng) | Realtime PCR儀 |
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| Molecular Devices多功能酶標(biāo)儀 | Beckman Coulter PA800+ 毛細(xì)管電泳儀 |
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| 等電聚焦毛細(xì)管電泳儀 | Agilent 6530 Q-TOF液相質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng) |
